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【喜報】金匙醫學“病原微生物測序數據分析軟件”成功獲得醫療器械注冊證!

  • 分類:公司動態
  • 作者:英瑛
  • 來源:
  • 發布時間:2020-07-28 14:50
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【概要描述】2020年7月22日,天津金匙醫學科技有限公司研發的“病原微生物測序數據分析軟件”成功獲得醫療器械注冊證(注冊證編號:津械注準202002210158)。

【喜報】金匙醫學“病原微生物測序數據分析軟件”成功獲得醫療器械注冊證!

【概要描述】2020年7月22日,天津金匙醫學科技有限公司研發的“病原微生物測序數據分析軟件”成功獲得醫療器械注冊證(注冊證編號:津械注準202002210158)。

  • 分類:公司動態
  • 作者:英瑛
  • 來源:
  • 發布時間:2020-07-28 14:50
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  2020年7月22日,天津金匙醫學科技有限公司研發的“病原微生物測序數據分析軟件”成功獲得醫療器械注冊證(注冊證編號:津械注準202002210158)。

 

  該軟件通過對來自臨床樣本(如痰液、肺泡灌洗液、血漿、腦脊液等)的DNA測序數據進行分析,可檢測基因組序列信息已知的可疑致病微生物,檢測范圍包括已知336種臨床重要致病細菌、支原體、衣原體、立克次氏體、螺旋體、96種臨床重要致病病毒和3種臨床重要致病真菌,獲得與之對應的參考序列比對結果,從而鑒定樣本中存在的可疑致病微生物。

 

 

  相關研究已充分表明,二代測序作為一種病原體分子診斷方法,為臨床常見的感染性疾病提供了更全面的致病病原信息,對于患者具有重大且不可替代的意義。借助此手段,臨床醫生再結合常規實驗室檢測及臨床表現,可以為感染患者制定更為精準有效的治療方案。這其中,臨床樣本經二代測序生成的序列數據,必須且只能通過分析軟件方能實際應用于臨床感染性疾病的診斷和新病原體的發現確認。

 

  金匙醫學持續專注于感染診斷事業,面向呼吸、血液、檢驗、重癥、感染等科室,提供病原微生物宏基因組診斷產品及檢測服務的整體解決方案。此次獲批上市的病原微生物測序數據分析軟件,提供包括細菌、支原體、衣原體、立克次氏體、螺旋體、病毒以及真菌的最全類別病原信息,將為臨床感染性疾病的診治提供重要且更為全面的參考。病原微生物測序數據分析軟件的正式獲批上市,是公司提供專業的病原宏基因組檢測服務的有力保證,同時預示著公司在感染診斷領域將迎來更大發展,更好地服務臨床、造福患者。

 

  關于金匙醫學

 

  “金匙Genskey”取“基因鑰匙”的含義,寓意企業以基因科技作為破解感染診斷難題的金鑰匙。金匙醫學研發中心坐落于北京中關村昌平生命科學園,是中關村高新企業,第三方醫學檢驗所分別位于天津、上海,另在天津建有GMP車間,生產病原診斷醫療器械。金匙醫學的核心技術是感染病原高通量檢測技術,為廣大醫療工作者提供全面、準確、快速的病原微生物檢測產品及服務。

 

  金匙醫學與中日友好醫院、北京大學人民醫院、四川大學華西醫院等頂級醫院建立了深入合作關系,面向呼吸、血液、檢驗等科室,提供病原微生物宏基因組診斷產品及檢測服務的整體解決方案。

 

  在新型冠狀病毒疫情期間,金匙醫學聯合四川大學華西醫院開展SARS-Cov-2變異分析研究,并在國際病毒學權威雜志Journal of Virology發表合作研究論文。同時,金匙醫學開發的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)”、“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)”和“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(可逆末端終止法)”均已經取得CE準入資格。金匙醫學共計四個產品通過CE認證,分別涵蓋二代測序、PCR、膠體金三種技術平臺,滿足各種臨床檢測和科研需求,為全球疫情防控貢獻重要力量。

 

 

 

 

 

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